西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛部藥輸字第026105號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

製造許可登錄編號

有效日期

117/08/02

發證/登錄日期

102/08/02

許可證/登錄種類

製　劑

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHA05202610503

中文品名

萬剋喘膜衣錠10毫克

英文品名

Montelukast Sandoz 10mg film-coated Tablets

適應症

適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。用於先前已接受過其他抗過敏藥品，但療效不佳或無法耐受之成人及小兒的日間及夜間的過敏性鼻炎(Allergic Rhinitis)。

劑型

116膜衣錠

包裝

2-1000粒鋁箔片盒裝

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

06須由醫師處方使用

管制藥品分類級別

藥品分類

監視期限

主成分略述

MONTELUKAST SODIUM

限制項目

02輸　入
24監視期滿學名藥

申請商名稱

台灣山德士藥業股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號8樓

主製造廠
製造廠名稱	LEK S.A.
製造廠廠址	UL. PODLPIE 16, 95-010 STRYKOW, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	POLAND	製程	過篩、混和、壓製成錠劑

次製造廠
製造廠名稱	LEK S.A.
製造廠廠址	50C DOMANIEWSKA STR., 02-672 WARSAW, POLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	POLAND	製程	分包裝廠

藥理治療分類

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主製造廠

次製造廠