註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
116/10/05
|
發證/登錄日期
|
106/10/05
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHY05105978900
|
中文品名
|
潔腎A21血液透析液
|
英文品名
|
Renosol A21 Hemodialysis Concentrate
|
適應症
|
配合洗腎機及人工腎臟機,用以清洗病人血中尿毒。
|
劑型
|
272透析用液劑
|
包裝
|
4公升以下、10公升、12公升塑膠瓶裝(HDPE)
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
05限由醫師使用
|
管制藥品分類級別
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, DEXTROSE MONOHYDRATE, ACETIC ACID GLACIAL( eq to GLACIAL ACETIC ACID)
|
限制項目
|
01國 產
|
申請商名稱
|
國韶實業股份有限公司
|
申請商地址
|
高雄市左營區大中二路232號
|
主製造廠
|
製造廠名稱
|
醫強科技股份有限公司
|
製造廠廠址
|
屏東縣長治鄉德和村農園路27號
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|