西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第059403號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/01/04 發證/登錄日期 106/01/04
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105940301
中文品名 羅舒欣膜衣錠250毫克
英文品名 Rosucin F.C. Tablets 250mg
適應症 革蘭氏陽性、陰性及厭氣菌引起之下呼吸道感染﹝支氣管炎及肺炎﹞、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠塑膠瓶裝
2-1000錠PTP 鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 AZITHROMYCIN DIHYDRATE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 瑞士藥廠股份有限公司
申請商地址 台南市新市區中山路182號

主製造廠

製造廠名稱 瑞士藥廠股份有限公司新市廠
製造廠廠址 台南市新市區中山路182號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列 30042000612 人用醫藥製劑,含巨環類抗生素者
Medicaments, containing macrolides, for human use
藥理治療分類