西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第059300號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 115/10/04 發證/登錄日期 105/10/04
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105930004
中文品名 醣安安膜衣錠2/500毫克
英文品名 Safemat F.C. Tablets 2/500mg
適應症 治療以glimepiride或metformin單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者,作為飲食和運動之外的輔助。不適合做第一線治療。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000錠(Aluminum Foil及PVC/PVDC Film)鋁箔盒裝
2-1000錠(瓶身為HDPE,瓶蓋為PP with seal)塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE), GLIMEPIRIDE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 健亞生物科技股份有限公司
申請商地址 新竹縣湖口鄉中興村工業一路1號

主製造廠

製造廠名稱 健亞生物科技股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣湖口鄉新竹工業區工業一路1號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類