西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第058372號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/08/25 發證/登錄日期 103/08/25
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105837201
中文品名 特莫斯膠囊180毫克
英文品名 Tamos Capsules 180mg
適應症 新診斷的多形神經膠母細胞瘤,與放射治療同步進行,然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤,例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
劑型 130膠囊劑 包裝 2-1000粒玻璃瓶裝
2-1000粒塑膠瓶裝(HDPE)
1-100粒鋁箔小袋裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 TEMOZOLOMIDE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
62完成溶離率試驗
申請商名稱 美時化學製藥股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路277號17樓

主製造廠

製造廠名稱 美時化學製藥股份有限公司南投廠
製造廠廠址 南投縣南投市新興里成功一路30號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類