西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛部藥製字第058028號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/07/29 發證/登錄日期 102/07/29
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHY05105802809
中文品名 歐蘭靜膜衣錠5毫克
英文品名 Olanzine film coated tablets 5mg
適應症 思覺失調症及其它明顯有正性及/或負性之精神病,雙極性疾患之躁期發作,預防雙極性疾患之復發。
劑型 116膜衣錠 包裝 4-1000錠PTP 鋁箔盒裝
4-1000錠塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 OLANZAPINE
限制項目 01國 產
24監視期滿學名藥
61完成BE試驗
申請商名稱 幸生實業股份有限公司
申請商地址 台北市中山區松江路520號6樓

主製造廠

製造廠名稱 中生生技製藥股份有限公司淡水廠
製造廠廠址 新北市淡水區埤島里行忠路120號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程
CCC號列
藥理治療分類