註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
有效日期
|
117/07/29
|
發證/登錄日期
|
102/07/29
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHY05105802809
|
中文品名
|
歐蘭靜膜衣錠5毫克
|
英文品名
|
Olanzine film coated tablets 5mg
|
適應症
|
思覺失調症及其它明顯有正性及/或負性之精神病,雙極性疾患之躁期發作,預防雙極性疾患之復發。
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
4-1000錠PTP 鋁箔盒裝 4-1000錠塑膠瓶裝
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
OLANZAPINE
|
限制項目
|
01國 產 24監視期滿學名藥 61完成BE試驗
|
申請商名稱
|
幸生實業股份有限公司
|
申請商地址
|
台北市中山區松江路520號6樓
|
主製造廠
|
製造廠名稱
|
中生生技製藥股份有限公司淡水廠
|
製造廠廠址
|
新北市淡水區埤島里行忠路120號
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
TAIWAN
|
製程
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|