西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000944號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 118/05/21 發證/登錄日期 103/05/21
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000094403
中文品名 派立克痘
英文品名 Priorix-tetra
適應症 麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘之主動免疫,適用於9個月至6歲(72個月)的孩童。
劑型 245凍晶乾燥注射劑 包裝 單劑量小瓶裝,附等支數預充填注射用水溶劑針筒裝或注射用水溶劑0.5ml安瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗; 監視期限 108/05/21
主成分略述 Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain), Live attenuated measles virus (Schwarz strain), Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain), Live attenuated varicella virus (OKA strain)
限制項目 02輸 入
申請商名稱 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓

主製造廠

製造廠名稱 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
製造廠廠址 Parc de la Noire Epine, Avenue Fleming 20, Wavre, 1300, Belgium
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 原料藥、成品製造廠、包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 CATALENT BELGIUM S.A.
製造廠廠址 FONT SAINT LANDRY, 10 1120 BRUSSELS, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 注射用水製造

次製造廠

製造廠名稱 GSK Vaccines GmbH
製造廠廠址 Emil-von-Behring-Strase 200, 35041 Marburg, Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 Aspen Notre Dame De Bondeville
製造廠廠址 1,RUE DE l'ABBAYE 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程 注射用水製造

次製造廠

製造廠名稱 DELPHARM TOURS
製造廠廠址 RUE PAUL LANGEVIN, 37170 CHAMBRAY-LES-TOURS, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程 裝溶解液安瓿

次製造廠

製造廠名稱 FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
製造廠廠址 VIA PONTE DELLA FABBRICA, 3/A, 35031 ABANO TERME (PD), ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 裝溶解液安瓿
CCC號列
藥理治療分類