西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000937號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/01/03 發證/登錄日期 102/01/03
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000093706
中文品名 克得諾預填式注射筆250微克
英文品名 Ovidrel 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen
適應症 (1)實施人工生殖協助技術(ART),如體外受精(IVF)的超誘導排卵:投與Ovidrel可引起最終濾泡成熟與經刺激成長的濾泡黃體化。(2)無排卵或排卵過少婦女的誘導排卵:投與Ovidrel可引起經刺激濾泡成長的無排卵或排卵過少婦女的排卵及黃體化。
劑型 270注射劑 包裝 0.5mL/藥匣,100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 CHORIOGONADOTROPIN ALFA
限制項目 02輸 入
申請商名稱 台灣默克股份有限公司
申請商地址 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓

主製造廠

製造廠名稱 MERCK SERONO S.P.A.
製造廠廠址 VIA DELLE MAGNOLIE 15, ZONA INDUSTRIALE DI MODUGNO, 70026 MODUGNO, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 製劑廠

次製造廠

製造廠名稱 MERCK SERONO SA, AUBONNE BRANCH
製造廠廠址 ZONE INDUSTRIELLE DE L'OURIETTAZ, 1170 AUBONNE SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 原料藥製造廠
CCC號列
藥理治療分類