西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000925號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/01/30 發證/登錄日期 101/01/30
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000092502
中文品名 "百特"組織修復凝合劑(第二代)
英文品名 Tisseel Solution for sealant
適應症 1.標準手術技術不足時的輔助療法 ,協助止血。 2.適用於疝氣修補術中之人工網膜固定,做為縫合線或縫合釘的替代品或輔助。
劑型 270注射劑 包裝 AST注射器2, 4, 10毫升裝
PRIMA注射器2, 4, 10毫升裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 血液衍生產品; 監視期限
主成分略述 THROMBIN, CALCIUM CHLORIDE, APROTININ (SYNTHETIC), PROTEIN CLOTTABLE (FIBRINOGEN, HUMAN)(72-110MG)
限制項目 02輸 入
申請商名稱 百特醫療產品股份有限公司
申請商地址 臺北市大安區敦化南路2段95號28樓

主製造廠

製造廠名稱 TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
製造廠廠址 A-1220 VIENNA, INDUSTRIESTRASSES 67, AUSTRIA.
製造廠公司地址
製造廠國別 AUSTRIA 製程
CCC號列
藥理治療分類