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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/06/14
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發證/登錄日期
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101/06/14
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000092400
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中文品名
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癌骨瓦 注射液
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英文品名
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XGEVA
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適應症
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1.1 多發性骨髓瘤及實質腫瘤骨轉移
XGEVA適用於實體腫瘤已有骨轉移及多發性骨髓瘤之成人病患，預防發生骨骼相關事件。
1.2骨巨細胞瘤XGEVA適用於治療其骨巨細胞瘤無法以手術切除或手術切除可能導致重症(severe morbidity)的成人和骨骼發育成熟之青少年患者。
1.3 惡性高血鈣症XGEVA適用於治療雙磷酸鹽類藥物難治之頑固型惡性高血鈣症。
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劑型
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279注射液
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包裝
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單劑量1.7mL小瓶裝
1~100瓶盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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Denosumab
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限制項目
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02輸 入
1D須執行風險管理計畫
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申請商名稱
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台灣安進藥品有限公司
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申請商地址
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臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
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主製造廠
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製造廠名稱
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AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
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製造廠廠址
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STATE ROAD 31, KILOMETER 24.6, JUNCOS, PUERTO RICO 00777
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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PUERTO RICO
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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AMGEN SINGAPORE MANUFACTURING PTE. LTD.
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製造廠廠址
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1 TUAS VIEW DRIVE, SINGAPORE 637026
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SINGAPORE
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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藥理治療分類
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