註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/06/11
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發證/登錄日期
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100/06/11
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000091101
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中文品名
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欣普尼 注射液
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英文品名
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Simponi (golimumab),Solution for Injection
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適應症
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1、類風濕性關節炎:與methotrexate併用適用於治療中至重度活動性類風濕性關節炎成人病人。
2、乾癬性關節炎:單獨使用或與methotrexate併用適用於治療對疾病修飾性抗風濕藥物(DMARDs)無效之活動性乾癬性關節炎成人病人。
3、僵直性脊椎炎:適用於治療活動性僵直性脊椎炎成人病人。
4、潰瘍性結腸炎:適用於對於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
5、無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis, 簡稱nr-axSpA):適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人病人:
(1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。
(2)其C反應蛋白(C-reactive protein,簡稱CRP)濃度升高。
(3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。
(4)HLA-B27陽性。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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0.5公撮注射針筒 自動注射器(SmartJect autoinjector) 1.0公撮注射針筒 自動注射器(SmartJect autoinjector)
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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Golimumab
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限制項目
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02輸 入 1D須執行風險管理計畫
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申請商名稱
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嬌生股份有限公司
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申請商地址
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台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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CILAG AG.
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製造廠廠址
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HOCHSTRASSE 201 CH-8200 SCHAFFHAUSEN SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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VIA M. BUONARROTI 23 20093 COLOGNO MONZESE,ITALY
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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成品製造廠
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主製造廠
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製造廠名稱
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BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
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製造廠廠址
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927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, IN 47403 USA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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製造、分裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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次製造廠
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製造廠名稱
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CILAG AG
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製造廠廠址
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HOCHSTRASSE 201, CH-8200 SCHAFFHAUSEN, SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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二級包裝廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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JANSSEN SCIENCES IRELAND UC
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製造廠廠址
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BARNAHELY, RINGASKIDDY, CO.CORK, IRELAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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IRELAND
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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JANSSEN BIOLOGICS B.V.
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製造廠廠址
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EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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NETHERLANDS
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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藥理治療分類
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