西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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許可證詳細內容

＊＊＊ 衛署菌疫輸字第000905號 ＊＊＊
註銷狀態 已註銷 註銷日期 111/03/01
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 114/11/15 發證/登錄日期 99/11/15
許可證/登錄種類 菌　疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000090506
中文品名 易來力凍晶注射劑150毫克
英文品名 Ilaris 150 mg powder for solution for injection
適應症 Ilaris適用於治療成人、青少年及2歲以上兒童(體重超過7.5kg)之Cryopyrin相關週期性症候群(CAPS)，包括：Muckle-Wells症候群(MWS)、新生兒多重系統發炎疾病(NOMID)/慢性嬰兒神經學、皮膚、關節症候群(CINCA)、嚴重型的家族性冷因性自體發炎症候群(FCAS)/家族性寒冷蕁麻疹(FCU)。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 瓶裝
100小瓶以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 Canakinumab
限制項目 02輸　入
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址 LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠
製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA S.A.S.
製造廠廠址 8, RUE DE L'INDUSTRIE, 68330 HUNINGUE, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類