註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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111/06/22
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註銷理由
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未展延而逾期者
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製造許可登錄編號
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有效日期
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109/10/17
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發證/登錄日期
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99/10/17
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000090101
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中文品名
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安爾保流感疫苗
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英文品名
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AGRIPPAL S1 Suspension for injection
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適應症
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預防流感。
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劑型
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275懸浮注射劑
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包裝
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0.5毫克針筒裝 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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疫苗;
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監視期限
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主成分略述
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A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B), B/Brisbane/60/2008-like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)
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限制項目
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02輸 入 1Q不得輸入
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申請商名稱
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台灣東洋藥品工業股份有限公司
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申請商地址
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台北市南港區園區街3之1號3樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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Seqirus Vaccines Ltd.
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製造廠廠址
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GASKILL ROAD, SPEKE, LIVERPOOL, MERSEYSIDE, L24 9GR, UNITED KINGDOM
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED KINGDOM
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製程
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原料藥製造及Formulation
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次製造廠
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製造廠名稱
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裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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貼標廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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CATALENT BELGIUM S.A.
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製造廠廠址
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FONT SAINT LANDRY, 10 1120 BRUSSELS, BELGIUM
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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BELGIUM
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製程
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填充、包裝
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CCC號列
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30022000008 人類醫藥用疫苗 Vaccines for human medicine
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藥理治療分類
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