西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛署菌疫輸字第000896號＊＊＊

註銷狀態

註銷日期

註銷理由

製造許可登錄編號

有效日期

114/03/18

發證/登錄日期

99/03/18

許可證/登錄種類

菌　疫

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHA01000089605

中文品名

歐密拓“山德士”注射液10毫克/1.5毫升

英文品名

Omnitrope 10mg/1.5mL Solution for Injection

適應症

腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾;TURNER'S SYNDROME所導致之生長干擾;PRADER-WILLI SYNDROME所導致之生長干擾;慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾;低出生體重兒Small for Gestational Age(SGA)逾四歲者之生長障礙;成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。

劑型

270注射劑

包裝

1支、5支、10支玻璃卡匣裝
附注射筆注射筆

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

05限由醫師使用

管制藥品分類級別

藥品分類

監視期限

主成分略述

RECOMBINANT SOMATROPIN

限制項目

02輸　入
91生物相似性藥品

申請商名稱

台灣山德士藥業股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號8樓

主製造廠
製造廠名稱	NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH
製造廠廠址	BIOCHEMIESTRASSE 10, 6250 KUNDL, AUSTRIA
製造廠公司地址
製造廠國別	AUSTRIA	製程	bulk

次製造廠
製造廠名稱	Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
製造廠廠址	Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria
製造廠公司地址
製造廠國別	AUSTRIA	製程

藥理治療分類

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