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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/08/01
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發證/登錄日期
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107/04/16
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000084603
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中文品名
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恩博針筒裝注射劑 50 毫克
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英文品名
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Enbrel 50mg solution for injection in pre-filled syringe
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適應症
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1、適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。
2、適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。
3、適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。
4、適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。
5、治療活動性僵直性脊椎炎。
6、適用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA)，且符合下列所有條件的成人病人：
(1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受
(2)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高
(3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象
(4)HLA-B27陽性
7、適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。
8、適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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1ml預充式注射針筒
預充注射筆（MYCLIC pre-filled pen）注射筆
1 mL劑量分配器卡匣(dose-dispenser cartridge)
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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ETANERCEPT
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限制項目
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02輸 入
1D須執行風險管理計畫
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申請商名稱
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美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號42、43樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
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製造廠廠址
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RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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BELGIUM
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製程
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成品及包裝廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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Pfizer Ireland Pharmaceuticals
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製造廠廠址
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Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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IRELAND
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製程
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原料藥製造廠
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藥理治療分類
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