西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000829號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 115/10/27 發證/登錄日期 95/10/27
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000082903
中文品名 補施追安痺威疫苗
英文品名 boostrixTM polio
適應症 1.適用於三歲(含)以上者的追加疫苗接種,用以預防白喉、破傷風、百日咳及小兒麻痺。 2.適用於懷孕期間接種,以提供嬰兒早期被動性預防百日咳。
劑型 275懸浮注射劑 包裝 單劑量0.5ml預充填型注射器附針頭
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗; 監視期限
主成分略述 PERTUSSIS TOXOID, DIPHTHERIA TOXOID, TETANUS TOXOID, INACTIVATED POLIO VIRUS -TYPE 1, INACTIVATED POLIO VIRUS - TYPE 2, INACTIVATED POLIO VIRUS -TYPE 3, FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ, PERTACTINE (OUTER MEMBRANE PROTEIN 69K)
限制項目 02輸 入
1Q不得輸入
申請商名稱 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓

主製造廠

製造廠名稱 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
製造廠廠址 89 RUE DE L'INSTITUT 1330 RIXENSART-BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 調液作業、充填作業及放行廠

主製造廠

製造廠名稱 GlaxoSmithKline Biologicals
製造廠廠址 637 Rue des Aulnois 59230 Saint Amand Les Eaux, France
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程 調液、充填及包裝作業

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
製造廠廠址 PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMING 20, B-1300 WAVRE, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別 BELGIUM 製程 填充、包裝

次製造廠

製造廠名稱 GSK VACCINES GMBH
製造廠廠址 EMIL-VON-BEHRING-STR. 76 35041 MARBURG GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠

次製造廠

製造廠名稱 GSK VACCINES GMBH
製造廠廠址 Gorzhauser Hof, 35041 Marburg ,Germany
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠
CCC號列 30022000008 人類醫藥用疫苗
Vaccines for human medicine
藥理治療分類