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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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111/08/25
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註銷理由
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自請註銷
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/08/31
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發證/登錄日期
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95/08/31
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000082600
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中文品名
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羅特律輪狀病毒疫苗
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英文品名
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ROTARIX
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適應症
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預防輪狀病毒所引起的腸胃炎(G1與非G1血清型如G2、G3、G4和G9)。
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劑型
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158凍晶口服懸液劑
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包裝
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1、10、25、50及100劑小瓶裝附等劑量稀釋液
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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疫苗;
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監視期限
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主成分略述
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HUMAN ROTAVIRUS LIVE ATTENUATED RIX4414 STRAIN
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
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製造廠廠址
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89 RUE DE I'INSTITUT 1330 RIXENSART-BELGIUM
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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BELGIUM
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製程
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主製造廠
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製造廠名稱
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GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
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製造廠廠址
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PARC DE LA NOIRE EPINE, RUE FLEMING 20, B-1300 WAVRE, BELGIUM
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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BELGIUM
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製程
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調液、充填及包裝作業；含原料藥製造
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次製造廠
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製造廠名稱
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裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠
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CCC號列
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30022000008 人類醫藥用疫苗
Vaccines for human medicine
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藥理治療分類
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