西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢
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專利權資料
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離 開
許可證詳細內容
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衛署菌疫輸字第000782號
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註銷狀態
已註銷
註銷日期
105/05/30
註銷理由
許可證已逾有效期
製造許可登錄編號
有效日期
102/11/25
發證/登錄日期
92/11/25
許可證/登錄種類
菌 疫
舊證字號
醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號
第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號
DHA01000078203
中文品名
使血紅昇注射劑40
英文品名
ARANESP 40MCG/ML
適應症
治療與慢性腎功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者,治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。
劑型
270注射劑
包裝
1ML小瓶
100瓶以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別
05限由醫師使用
管制藥品分類級別
藥品分類
監視期限
主成分略述
DARBEPOETIN ALFA
限制項目
02輸 入
53依本署七七公告事項八得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
申請商名稱
台灣協和醱酵麒麟股份有限公司
申請商地址
台北市中山區中山北路二段44號14樓
主製造廠
製造廠名稱
AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址
STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址
製造廠國別
PUERTO RICO
製程
次製造廠
製造廠名稱
久裕企業股份有限公司(委託包裝)
製造廠廠址
桃園市龜山工業區興邦路43巷2之1號,C棟4樓
製造廠公司地址
製造廠國別
TAIWAN
製程
次製造廠
製造廠名稱
AMGEN INC.
製造廠廠址
ONE AMGEN CENTER DRIVE THOUSAND OAKS CA 91320-1799 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別
UNITED STATES
製程
CCC號列
30049020007 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑
Substitutes of blood, substitutes of plasma and preparations of gennetic recombinants
藥理治療分類