西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

＊＊＊衛署菌疫輸字第000782號＊＊＊

註銷狀態

已註銷

註銷日期

105/05/30

註銷理由

許可證已逾有效期

製造許可登錄編號

有效日期

102/11/25

發證/登錄日期

92/11/25

許可證/登錄種類

菌　疫

舊證字號

醫療器材級數

第一等級醫療器材原許可證字號

第一等級醫療器材新登錄字號

通關簽審文件編號

DHA01000078203

中文品名

使血紅昇注射劑４０

英文品名

ARANESP 40MCG/ML

適應症

治療與慢性腎功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者，治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。

劑型

270注射劑

包裝

1ML小瓶
100瓶以下盒裝

標籤、仿單及包裝加註

藥品類別

05限由醫師使用

管制藥品分類級別

藥品分類

監視期限

主成分略述

DARBEPOETIN ALFA

限制項目

02輸　入
53依本署七七公告事項八得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥

申請商名稱

台灣協和醱酵麒麟股份有限公司

申請商地址

台北市中山區中山北路二段44號14樓

主製造廠
製造廠名稱	AMGEN MANUFACTURING,LIMITED
製造廠廠址	STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060
製造廠公司地址
製造廠國別	PUERTO RICO	製程

次製造廠
製造廠名稱	久裕企業股份有限公司(委託包裝)
製造廠廠址	桃園市龜山工業區興邦路43巷2之1號，C棟4樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN	製程

次製造廠
製造廠名稱	AMGEN INC.
製造廠廠址	ONE AMGEN CENTER DRIVE THOUSAND OAKS CA 91320-1799 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES	製程

藥理治療分類

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次製造廠

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