西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000700號 ***
註銷狀態 已註銷 註銷日期 110/01/05
註銷理由 自請註銷 製造許可登錄編號
有效日期 112/05/14 發證/登錄日期 90/12/14
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 02022178 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000070001
中文品名 羅飛龍-A注射劑
英文品名 ROFERON-A ( SOLUTION FOR INJECTION )
適應症 卡波西氏肉瘤、多毛狀細胞白血球過多病、對活性慢性B型肝炎可能有效、慢性骨髓白血病、皮膚T細胞淋巴瘤、慢性C型肝炎、腎細胞癌、非何杰金氏淋巴瘤、尖頭濕疣。
劑型 270注射劑 包裝 1000支以下盒裝
3M IU/0.5ML注射針筒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 INTERFERON ALPHA- 2A
限制項目 02輸 入
申請商名稱 羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1

主製造廠

製造廠名稱 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址 WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址 GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070 BASEL, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
製造廠廠址 NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程 原料藥製造廠
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類