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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/03/02
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發證/登錄日期
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90/09/10
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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02019807
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000068301
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中文品名
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增若托平注射劑5.3毫克
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英文品名
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GENOTROPIN 5.3MG
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適應症
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腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾；TURNER'S SYNDROME所導致之生長干擾；PRADER-WILLI SYNDROME所導致之生長干擾；慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾；成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。低出生體重兒Small for Gestational Age(SGA)逾四歲者之生長障礙。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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1x1 ml；10x1 mlTwo compartment cartridge
單支裝、5支裝預先充填注射筆(Pre-Filled Pen, GoQuick)
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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RECOMBINANT SOMATROPIN
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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輝瑞大藥廠股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號42、43樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
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製造廠廠址
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RIJKSWEG 12, 2870, PUURS, BELGIUM
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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BELGIUM
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製程
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主製造廠
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製造廠名稱
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VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
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製造廠廠址
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EISENBAHNSTRASSE 2-4, 88085 LANGENARGEN GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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久裕企業股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓，1樓A區
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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次製造廠
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製造廠名稱
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PFIZER HEALTH AB
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製造廠廠址
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MARIEFREDSVAGEN 37, SE-645 41 STRANGNAS, SWEDEN
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWEDEN
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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藥理治療分類
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