註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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117/06/29
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發證/登錄日期
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87/06/29
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許可證/登錄種類
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菌 疫
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA01000050108
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中文品名
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"唯德" 不活化A型肝炎疫苗
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英文品名
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VAQTA (HEPATITIS A VACCINE, INACTIVATED)
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適應症
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預防A型肝炎。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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單劑量0.5ml及1ml小瓶裝 單劑量0.5ml及1ml針筒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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疫苗;
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監視期限
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主成分略述
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Hepatitis A Virus, Purified, Inactivated
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限制項目
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02輸 入 5C依本署82、07、07衛署藥字第8246232號公告於國內進行臨床試驗且經本署核定之新藥
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申請商名稱
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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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申請商地址
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台北市信義區信義路五段106號12樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME LLC
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製造廠廠址
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770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A.
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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UNITED STATES
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製程
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原料藥及成品製造廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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MERCK SHARP & DOHME B.V.
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製造廠廠址
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WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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NETHERLANDS
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製程
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包裝
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CCC號列
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30022000008 人類醫藥用疫苗 Vaccines for human medicine
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藥理治療分類
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