西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000497號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/05/20 發證/登錄日期 87/11/30
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 10000497 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000049704
中文品名 〝基立福〞乾燥第九凝血因子注射劑
英文品名 ALPHANINE SD COAGULATION FACTOR IX(HUMAN)
適應症 預防及治療乙型血友病及缺乏第九凝血因子。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 配製藥液轉移器: 20/20 Mix2Vial,口徑尺寸(20 mm X 20 mm)盒裝附注入器
500 IU/Vial小瓶
注射用水鋁蓋: Flip-off model護蓋
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 血液衍生產品; 監視期限
主成分略述 FACTOR IX
限制項目 02輸 入
申請商名稱 台灣綠十字股份有限公司
申請商地址 台北市大同區承德路三段二四四號六樓

主製造廠

製造廠名稱 Grifols Biologicals LLC
製造廠廠址 5555 VALLEY BOULEVARD, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90032
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
製造廠廠址 POLIGONO INDUSTRIAL AUTOPISTA, PASSEIG FLUVIAL, 24, 08150 PARETS DEL VALLES, BARCELONA, SPAIN
製造廠公司地址
製造廠國別 SPAIN 製程 注射用水製造

次製造廠

製造廠名稱 GRIFOLS BIOLOGICALS LLC
製造廠廠址 13111 TEMPLE AVENUE, CITY OF INDUSTRY, CA 91746, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 Packaging and Labeling
CCC號列
藥理治療分類