|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
117/04/29
|
發證/登錄日期
|
87/04/29
|
|
許可證/登錄種類
|
菌 疫
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA01000049207
|
|
中文品名
|
紐蒙肺多價性肺炎鏈球菌疫苗
|
|
英文品名
|
PNEUMOVAX 23 (PNEUMOCOCCAL VACCINE POLYVALENT)
|
|
適應症
|
預防肺炎鏈球菌性肺炎及肺炎鏈球菌性菌血症。
|
|
劑型
|
270注射劑
|
包裝
|
10小瓶盒裝
10小瓶盒裝
0.5ML單劑量小瓶
5劑量小瓶
單劑量預充疫苗針筒1支盒裝含藥預充填注射器
單劑量預充疫苗針筒10支盒裝含藥預充填注射器
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
疫苗;
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
CAPSULAR POLYSACCHARIDE PURIFIED
|
|
限制項目
|
02輸 入
|
|
申請商名稱
|
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
|
|
申請商地址
|
台北市信義區信義路五段106號12樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
MERCK SHARP & DOHME LLC
|
|
製造廠廠址
|
770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A.
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
UNITED STATES
|
製程
|
原料藥及成品製造廠
|
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
MERCK SHARP & DOHME B.V.
|
|
製造廠廠址
|
WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLANDS
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
NETHERLANDS
|
製程
|
包裝
|
|
|
|
CCC號列
|
30022000008 人類醫藥用疫苗
Vaccines for human medicine
|
|
藥理治療分類
|
|