西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署菌疫輸字第000351號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 114/03/05 發證/登錄日期 103/12/23
許可證/登錄種類 菌 疫
舊證字號 10000305 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA01000035102
中文品名 "默克"無汞基因重組B型肝炎疫苗
英文品名 H-B-VAX II INJECTION
適應症 預防B型肝炎
劑型 270注射劑 包裝 5μG/0.5ML 不含防腐劑單瓶、10瓶、50瓶盒裝
10μG/ML 不含防腐劑單瓶、10瓶盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 疫苗; 監視期限
主成分略述 HEPATITIS B, ANTIGEN, SURFACE
限制項目 02輸 入
申請商名稱 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市信義區信義路五段106號12樓

主製造廠

製造廠名稱 MERCK SHARP & DOHME LLC
製造廠廠址 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PA 19486 U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 MERCK SHARP & DOHME B.V.
製造廠廠址 WAARDERWEG 39,2031 BN,HAARLEM,THE NETHERLANDS
製造廠公司地址
製造廠國別 NETHERLANDS 製程 二級包裝廠
CCC號列 30022000008 人類醫藥用疫苗
Vaccines for human medicine
藥理治療分類