西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署醫器輸字第024085號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號 QSD12619
有效日期 116/09/28 發證/登錄日期 101/09/28
許可證/登錄種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00602408500
中文品名 "亞培"百而靈登革熱雙效登革熱NS1抗原抗體快速測試片。
英文品名 "Abbott" Bioline Dengue Duo。
效能 利用體外免疫色層分析法,單步驟同時檢測人類血清、血漿 和全血中的登革熱病毒NS1抗原與IgG/IgM抗體比例。
醫器規格 11FK45(10 tests)。 新增規格:11FK46。 標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原101年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 以下空白。
劑型 包裝
標籤、仿單及包裝加註
醫器主類別一 C免疫學及微生物學裝置 醫器次類別一 C0002登革熱病毒血清試劑
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
藥品分類 監視期限
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 亞培快速診斷設備股份有限公司
申請商地址 臺北市松山區南京東路4段16號11樓

主製造廠

製造廠名稱 ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
製造廠廠址 65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別 KOREA 製程
藥理治療分類