註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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QSD12619
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有效日期
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116/09/27
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發證/登錄日期
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101/09/27
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許可證/登錄種類
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醫 器
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舊證字號
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醫療器材級數
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第二等級
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00602408401
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中文品名
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"亞培"百而靈登革熱NS1抗原測試片
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英文品名
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"Abbott" Bioline Dengue NS1 Ag
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效能
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速帝百而靈登革熱NS1抗原測試片是以體外免疫色層分析法,單步驟定性測定人類血清、血漿及全血中的登革熱病毒NS1抗原。
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醫器規格
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11FK50,以下空白
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劑型
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包裝
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標籤、仿單及包裝加註
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醫器主類別一
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C免疫學及微生物學裝置
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醫器次類別一
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C0002登革熱病毒血清試劑
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醫器主類別二
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醫器次類別二
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醫器主類別三
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醫器次類別三
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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亞培快速診斷設備股份有限公司
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申請商地址
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臺北市松山區南京東路4段16號11樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.
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製造廠廠址
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65, BORAHAGAL-RO, GIHEUNG-GU, YONGIN-SI, GYEONGGI-DO, 17099, REPUBLIC OF KOREA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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KOREA
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製程
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藥理治療分類
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