註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
QSD4346
|
有效日期
|
115/08/19
|
發證/登錄日期
|
100/08/19
|
許可證/登錄種類
|
醫 器
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
第三等級
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA00602275203
|
中文品名
|
“樂敦”新視人工水晶體
|
英文品名
|
“ROHTO” Neo Eye Intraocular lens
|
效能
|
詳如中文仿單核定本
|
醫器規格
|
RP-11, RP-12以下空白
增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年2月2日仿單標籤核定本收回作廢)。
|
劑型
|
|
包裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
醫器主類別一
|
M眼科用裝置
|
醫器次類別一
|
M3600人工水晶體
|
醫器主類別二
|
|
醫器次類別二
|
|
醫器主類別三
|
|
醫器次類別三
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
|
限制項目
|
02輸 入
|
申請商名稱
|
幸生實業股份有限公司
|
申請商地址
|
台北市中山區松江路520號6樓
|
主製造廠
|
製造廠名稱
|
PT. ROHTO LABORATORIES INDONESIA
|
製造廠廠址
|
JI. Raya Cimareme No.203, Kelurahan Cimareme, Kecamatan Ngamprah, Kabupaten Bandung Barat, Jawa Barat 40552, Indonesia
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
INDONESIA
|
製程
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|