註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
QSD5049
|
有效日期
|
114/12/29
|
發證/登錄日期
|
109/03/24
|
許可證/登錄種類
|
醫 器
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
第三等級
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA00602189102
|
中文品名
|
瑞絲朗麗芙
|
英文品名
|
Restylane Lyft
|
效能
|
詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。
|
醫器規格
|
0.5ml, 1.0ml以下空白
申請變更項目:
(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。
(二) 中、英文品名變更:玻麗朗 / Restylane Perlane 。以下空白。
仿單、標籤變更及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原105.9.22核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
效能、用途或適應症變更、規格變更及標籤、說明書或包裝變更項目:詳如核定之中文說明書(原109年6月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
|
劑型
|
|
包裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
醫器主類別一
|
I一般及整型外科手術裝置
|
醫器次類別一
|
|
醫器主類別二
|
|
醫器次類別二
|
|
醫器主類別三
|
|
醫器次類別三
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
主成分略述
|
|
限制項目
|
02輸 入
|
申請商名稱
|
香港商高德美有限公司台灣分公司
|
申請商地址
|
台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6
|
主製造廠
|
製造廠名稱
|
Q-MED AB
|
製造廠廠址
|
SEMINARIEGATAN 31, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
SWEDEN
|
製程
|
|
|
|
次製造廠
|
製造廠名稱
|
Q-MED AB
|
製造廠廠址
|
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
|
製造廠公司地址
|
|
製造廠國別
|
SWEDEN
|
製程
|
總公司
|
|
|
藥理治療分類
|
|