西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第026031號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/05/17 發證/登錄日期 102/05/17
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202603107
中文品名 妥復克膜衣錠20毫克
英文品名 Giotrif Film-Coated Tablets 20 mg
適應症 GIOTRIF適用於具有EGFRTK突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第一線治療。 GIOTRIF適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
劑型 116膜衣錠 包裝 2~1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限 107/05/17
主成分略述 Afatinib dimaleate
限制項目 02輸 入
申請商名稱 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號12樓

主製造廠

製造廠名稱 BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG.
製造廠廠址 BINGER STRASSE 173, 55216 INGELHEIM AM RHEIN GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程
CCC號列
藥理治療分類