註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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111/08/24
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發證/登錄日期
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101/08/24
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202580405
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中文品名
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安保樂腸胃腸衣錠 40 毫克
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英文品名
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Apo-Esomeprazole Enteric Coated tablet 40mg
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適應症
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胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用,以根除幽門螺旋桿菌,及治療由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病患。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。Zollinger-Ellison Syndrome(ZES)之治療。
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劑型
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115腸溶錠
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包裝
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2-1000錠鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (MONOHYDRATE)
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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鴻汶醫藥實業有限公司
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申請商地址
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台中市西屯區文心路三段236號3樓、238號3樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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APOTEX INC.
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製造廠廠址
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150 SIGNET DRIVE TORONTO (WESTON), ONTARIO, CANADA, M9L 1T9
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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CANADA
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製程
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主成分(drug substance)製造廠
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藥理治療分類
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