西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025804號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/08/24 發證/登錄日期 101/08/24
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202580405
中文品名 安保樂腸胃腸衣錠 40 毫克
英文品名 Apo-Esomeprazole Enteric Coated tablet 40mg
適應症 胃食道逆流性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療。-胃食道逆流性疾病之症狀治療。與適當之抗菌劑療法併用,以根除幽門螺旋桿菌,及治療由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍。需要持續使用非類固醇抗發炎藥(NSAID)之病患。-NSAID治療相關之胃潰瘍的治療。預防消化性潰瘍再出血之治療。Zollinger-Ellison Syndrome(ZES)之治療。
劑型 115腸溶錠 包裝 2-1000錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM (MONOHYDRATE)
限制項目 02輸 入
申請商名稱 鴻汶醫藥實業有限公司
申請商地址 台中市西屯區文心路三段236號3樓、238號3樓

主製造廠

製造廠名稱 APOTEX INC.
製造廠廠址 150 SIGNET DRIVE TORONTO (WESTON), ONTARIO, CANADA, M9L 1T9
製造廠公司地址
製造廠國別 CANADA 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類