西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025733號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/06/25 發證/登錄日期 101/06/25
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202573308
中文品名 磷減樂口服懸液用粉劑
英文品名 Renvela powder for oral suspension
適應症 適用於控制接受透析治療的成年及6 歲以上孩童慢性腎病病人的高磷血症。
劑型 190口服懸液用粉劑 包裝 0.8g/小包;2.4g/小包;1-1000小包/盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ANHYDROUS SEVELAMER CARBONATE
限制項目 02輸 入
申請商名稱 賽諾菲股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路3號7樓

主製造廠

製造廠名稱 GENZYME IRELAND LIMITED
製造廠廠址 IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別 IRELAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
製造廠廠址 桃園市楊梅區高上路1段150號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠

次製造廠

製造廠名稱 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠

製造廠名稱 DOW CHEMICAL COMPANY
製造廠廠址 1200 BUILDING, MIDLAND, MI 48667, UNITED STATES
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 主成分(drug substance)製造廠
CCC號列
藥理治療分類