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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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115/11/14
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發證/登錄日期
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100/11/14
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202555905
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中文品名
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"法國"萬科靜脈凍晶注射劑
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英文品名
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Velcade Powder for Solution for Injection
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適應症
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1. Velcade可合併其他癌症治療藥品使用於未接受過治療的多發性骨髓瘤（Multiple myeloma）病人及曾接受過至少一種治療方式且已經接受或不適宜接受骨髓移植的進展性多發性骨髓癌病人2.被套細胞淋巴瘤Muantle Cell Lymphoma（MCL）病人
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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3.5毫克(1.0mg/ml)小瓶裝
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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BORTEZOMIB
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限制項目
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02輸 入
1E須執行Phase IV Study
25監視中學名藥
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申請商名稱
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嬌生股份有限公司
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申請商地址
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台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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FAREVA PAU
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製造廠廠址
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FAREVA PAU 2, 50 CHEMIN DE MAZEROLLES, 64320 IDRON, FRANCE
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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FRANCE
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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裕利股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠
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次製造廠
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製造廠名稱
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JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
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製造廠廠址
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TURNHOUTSEWEG 30, B-2340, BEERSE, BELGIUM
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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BELGIUM
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製程
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藥理治療分類
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