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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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114/11/17
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發證/登錄日期
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99/11/17
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202528902
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中文品名
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剋癌易20毫克/毫升單支注射液
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英文品名
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Taxotere 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
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適應症
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１、乳癌
- 與doxorubicin和cyclophosphamide併用適用於可手術切除具有淋巴結轉移及無淋巴結轉移的乳癌病人的術後輔助療法。對於可接受手術切除且無淋巴結轉移的乳癌病人，輔助療法僅限用於可接受化學治療的病人，該化療方式則是遵照國際標準對早期乳癌之主要治療方式。
- 與doxorubicin併用適用局部晚期或轉移性乳癌且先前未曾接受過化學治療之病人。
- 單獨使用，適用於治療局部晚期或轉移性且先前化學治療失敗之乳癌病人。
- 與trastuzumab併用，可用於治療腫瘤HER2過度表現且先前未曾接受過化學治療的轉移性乳癌病人。
- 與capecitabine併用於治療對先前化學治療(包括anthracycline)無效之局部晚期或轉移性乳癌病人。
２、非小細胞肺癌
- 與cisplatin併用適用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且先前未曾接受過化學治療之病人。TAXOTERE與carboplatin併用為另一含鉑之治療選擇。
- 適用於對先前接受含鉑化學治療失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。
３、前列腺癌
- 與prednisone或prednisolone併用適用於荷爾蒙治療無效之轉移性前列腺癌。
- 與雄激素去除療法(ADT)併用 (不論是否併用prednisone或prednisolone)適用於荷爾蒙治療敏感性之轉移性前列腺癌。
４、胃腺癌
- 與oxaliplatin、leucovorin及5-fluorouracil (FLOT)併用適用於局部晚期胃腺癌(LAGC) (包括胃食道接合處之腺癌)病人的手術期間治療。
- 與S-1併用適用於可手術切除、病理分期Stage III的LAGC(包括胃食道接合處之腺癌)病人之術後輔助治療。
- 與cisplatin及5-fluorouracil併用適用於先前未曾接受過化學治療的晚期胃腺癌 (包括胃食道接合處之腺癌)病人。
- 單藥治療適用於接受第一線全身性治療失敗後的晚期 (無法以手術切除) 胃腺癌 (包括胃食道接合處之腺癌) 病人。
５、頭頸癌
- 與cisplatin及5-fluorouracil併用適用於頭頸部局部進行性鱗狀細胞癌病人放射治療前的引導性化療。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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20mg/1ml及80mg/4ml玻璃小瓶裝
100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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DOCETAXEL
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限制項目
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02輸 入
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申請商名稱
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賽諾菲股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路3號7樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
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製造廠廠址
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BRUNINGSTRASSE 50,D-65926 FRANKFURT AM (MAIN) GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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台灣大昌華嘉股份有限公司高上倉
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製造廠廠址
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桃園市楊梅區高上路1段150號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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次製造廠
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製造廠名稱
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台灣大昌華嘉股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市楊梅區梅獅路二段629號
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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TAIWAN
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製程
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包裝
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次製造廠
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製造廠名稱
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BOLLORE LOGISTICS SINGAPORE PTE. LTD.
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製造廠廠址
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101 ALPS AVENUE #03-01 SINGAPORE 498793
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SINGAPORE
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製程
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二級包裝廠
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CCC號列
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30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
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藥理治療分類
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