西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025104號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/10/23 發證/登錄日期 98/10/23
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202510403
中文品名 善骨實“山德士”膜衣錠70毫克
英文品名 Alendronate Sandoz 70mg Tablets
適應症 停經婦女骨質疏鬆症之治療。治療男性骨質疏鬆症,以增加骨密度。
劑型 116膜衣錠 包裝 2-1000粒鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ALENDRONATE SODIUM
限制項目 02輸 入
24監視期滿學名藥
申請商名稱 台灣山德士藥業股份有限公司
申請商地址 臺北市中山區民生東路3段2號8樓

主製造廠

製造廠名稱 Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
製造廠廠址 Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia
製造廠公司地址
製造廠國別 SLOVENIA 製程

次製造廠

製造廠名稱 SANDOZ PHARMACEUTICALS AG
製造廠廠址 6312 STEINHAUSEN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 LEK PHARMACEUTICALS D.D. PACKAGING CENTER LENDAVA
製造廠廠址 TRIMLINI 2D, SI-9220 LENDAVA, SLOVENIA
製造廠公司地址
製造廠國別 SLOVENIA 製程 分包裝廠
CCC號列
藥理治療分類