西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025091號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/09/18 發證/登錄日期 98/09/18
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202509107
中文品名 量可循靜脈輸注液
英文品名 Volulyte 6% Solution for Infusion
適應症 預防及治療血容積過低
劑型 270注射劑 包裝 250ML, 500ML塑膠軟袋(freeflex)裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 SODIUM ACETATE (TRIHYDRATE), MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, POLY(O-2 HYDROXYETHYL)STARCH (MOLAR SUBS 0.38-0.45; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000)
限制項目 02輸 入
58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
申請商名稱 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓

主製造廠

製造廠名稱 FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
製造廠廠址 FRESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
製造廠公司地址 D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
製造廠國別 GERMANY 製程
CCC號列 30049020007 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑
Substitutes of blood, substitutes of plasma and preparations of gennetic recombinants
藥理治療分類