註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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113/09/18
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發證/登錄日期
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98/09/18
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202509107
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中文品名
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量可循靜脈輸注液
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英文品名
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Volulyte 6% Solution for Infusion
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適應症
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預防及治療血容積過低
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劑型
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270注射劑
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包裝
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250ML, 500ML塑膠軟袋(freeflex)裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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SODIUM ACETATE (TRIHYDRATE), MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, POLY(O-2 HYDROXYETHYL)STARCH (MOLAR SUBS 0.38-0.45; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000)
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限制項目
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02輸 入 58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
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申請商名稱
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台灣費森尤斯卡比股份有限公司
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申請商地址
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台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
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製造廠廠址
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FRESENIUSSTRABE 1,D-61169 FRIEDBERG GERMANY
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製造廠公司地址
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D-61346 BAD HOMBURG V.D.H. GERMANY
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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CCC號列
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30049020007 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑 Substitutes of blood, substitutes of plasma and preparations of gennetic recombinants
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藥理治療分類
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