註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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113/08/20
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發證/登錄日期
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98/08/20
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202508002
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中文品名
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特慕血舒 6% 靜脈輸注液
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英文品名
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Tetraspan 6% Solution for Infusion
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適應症
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單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子。
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劑型
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27D注射液劑
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包裝
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500 毫升塑膠軟瓶 250, 500,1000毫升塑膠軟袋裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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SODIUM ACETATE TRIHYDRATE (EQ TO SODIUM ACETATE 3H2O ), CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE, MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (EQ TO MAGNESIUM CHLORIDE 6H2O), POTASSIUM CHLORIDE, SODIUM CHLORIDE, POLY(O-2- HYDROXYETHYL)STARCH (HES)(MOLAR SUBS 0.42; AVERAGE MOLECULAR WEIGHT 130000 DA), MALIC ACID
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限制項目
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02輸 入 58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
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申請商名稱
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台灣柏朗股份有限公司
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申請商地址
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台北市松山區健康路152號9樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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B. BRAUN MEDICAL AG
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製造廠廠址
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ROUTE DE SORGE 9 CH-1023 CRISSIER SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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B. BRAUN MELSUNGEN AG.
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製造廠廠址
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CARL-BRAUN-STRASSE 1, D-34212 MELSUNGEN GERMANY。P.O.BOX ADDRESS:D-34209 MELSUNGEN GERMANY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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GERMANY
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製程
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許可證持有者
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CCC號列
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30049020007 血液代用品與血漿代用品及基因重組製劑 Substitutes of blood, substitutes of plasma and preparations of gennetic recombinants
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藥理治療分類
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