西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第025077號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 113/08/19 發證/登錄日期 98/08/19
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202507700
中文品名 “義大利”得舒緩膜衣錠 100 毫克
英文品名 Tarceva Film-coated tablets 100mg“Italy”
適應症 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後,但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
劑型 116膜衣錠 包裝 3-1000 錠鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
限制項目 02輸 入
25監視中學名藥
62完成溶離率試驗
申請商名稱 羅氏大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1

主製造廠

製造廠名稱 Delpharm Milano S.r.l.
製造廠廠址 Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程

次製造廠

製造廠名稱 裕利股份有限公司
製造廠廠址 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 委託包裝廠(貼標)

次製造廠

製造廠名稱 F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
製造廠廠址 GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL,SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者
CCC號列
藥理治療分類