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註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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113/08/17
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發證/登錄日期
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98/08/17
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202507101
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中文品名
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“義大利”得舒緩膜衣錠 150 毫克
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英文品名
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Tarceva Film-coated tablets 150mg“Italy”
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適應症
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適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
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劑型
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116膜衣錠
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包裝
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2-1000錠鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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ERLOTINIB HYDROCHLORIDE
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限制項目
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02輸 入
25監視中學名藥
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申請商名稱
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羅氏大藥廠股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1
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主製造廠
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製造廠名稱
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Delpharm Milano S.r.l.
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製造廠廠址
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Via Carnevale 1, 20054 Segrate (MI), Italy
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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ITALY
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
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製造廠廠址
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GRENZACHERSTRASSE 124 CH-4070 BASEL,SWITZERLAND
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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SWITZERLAND
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製程
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許可證持有者
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藥理治療分類
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