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註銷狀態
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已註銷
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註銷日期
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111/06/21
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註銷理由
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許可證已逾有效期
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製造許可登錄編號
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有效日期
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108/07/29
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發證/登錄日期
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98/07/29
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202506009
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中文品名
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衛寶重碳酸鈉粉及氯化鈉粉匣組
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英文品名
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“Gambro”BiCart Select Combi-Pak
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適應症
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配合洗腎機及人工腎臟，用以清洗腎臟病人之血中毒尿。
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劑型
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244透析用粉劑
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包裝
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720公克重碳酸鈉粉末塑膠瓶裝
1200公克氯化鈉粉末塑膠瓶裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM HYDROGEN CARBONATE), SODIUM CHLORIDE
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限制項目
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02輸 入
1Q不得輸入
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申請商名稱
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百特醫療產品股份有限公司
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申請商地址
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臺北市大安區敦化南路2段95號28樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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GAMBRO LUNDIA AB
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製造廠廠址
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MAGISTRATSVAGEN 16, 220 10 LUND/ EMDALAVAGEN 3,220 10 LUND,SWEDEN
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製造廠公司地址
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BOX 10101, SE-220 10 LUND SWEDEN
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製造廠國別
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SWEDEN
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製程
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CCC號列
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30049040003 洗腎用清洗液，具有劑量或零售包裝式樣者
Hemodialysis concentrate, put up in measured doses or in forms or packings for retail sale
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藥理治療分類
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