|
註銷狀態
|
已註銷
|
註銷日期
|
107/08/21
|
|
註銷理由
|
自請註銷
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
107/11/03
|
發證/登錄日期
|
97/11/03
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA00202491305
|
|
中文品名
|
美爾胰膜衣錠 1/250 毫克
|
|
英文品名
|
Amaryl M Film-coated Tablets 1/250mg
|
|
適應症
|
治療以glimepride或metformin單一藥物療法仍無法達到適當的血糖控制之第二型糖尿病患者，作為飲食和運動之外的輔助。不適合作第一線治療。
|
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
2~1000顆鋁箔盒裝
2~1000顆塑膠瓶裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
METFORMIN HCL (EQ TO METFORMIN HYDROCHLORIDE), GLIMEPIRIDE
|
|
限制項目
|
02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
|
|
申請商名稱
|
賽諾菲股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市信義區松仁路3號7樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
HANDOK INC.
|
|
製造廠廠址
|
78, DAEPUNGSANDAN-RO, DAESO-MYEON, EUMSEONG-GUN, CHUNGCHEONGBUK-DO, KOREA
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
KOREA
|
製程
|
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|