西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024846號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 112/06/20 發證/登錄日期 97/06/20
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202484603
中文品名 健彌達靜脈凍晶注射劑
英文品名 Gemita for I.V. Lyophilized Injection
適應症 非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用,可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌,作為第二線治療。膽道癌。
劑型 243凍晶注射劑 包裝 200毫克、1公克小瓶裝
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
限制項目 02輸 入
1Q不得輸入
申請商名稱 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓

主製造廠

製造廠名稱 FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址 19, HPSIDC, INDUSTRIAL AREA, BADDI, DISTT. SOLAN, HIMACHAL PRADESH 173205, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別 INDIA 製程
CCC號列
藥理治療分類