註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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112/06/20
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發證/登錄日期
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97/06/20
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202484603
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中文品名
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健彌達靜脈凍晶注射劑
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英文品名
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Gemita for I.V. Lyophilized Injection
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適應症
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非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用,可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌,作為第二線治療。膽道癌。
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劑型
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243凍晶注射劑
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包裝
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200毫克、1公克小瓶裝 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
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限制項目
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02輸 入 1Q不得輸入
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申請商名稱
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台灣費森尤斯卡比股份有限公司
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申請商地址
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台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
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製造廠廠址
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19, HPSIDC, INDUSTRIAL AREA, BADDI, DISTT. SOLAN, HIMACHAL PRADESH 173205, INDIA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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INDIA
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製程
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藥理治療分類
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