西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024834號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 117/05/12 發證/登錄日期 97/05/12
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202483409
中文品名 泰息安 膠囊 200 毫克
英文品名 Tasigna Capsules 200 mg
適應症 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病兒童病人。治療慢性期及加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(Ph+CML)成年病人,且該病人至少有過一次對先前的治療(包括imatinib)有抗藥性或耐受性不良的經驗。具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人。
劑型 130膠囊劑 包裝 8~1000粒鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
限制項目 02輸 入
58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
申請商名稱 台灣諾華股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號8樓

主製造廠

製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA STEIN AG
製造廠廠址 SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程

次製造廠

製造廠名稱 NOVARTIS PHARMA AG
製造廠廠址 LICHTSTRASSE 35 CH-4056 BASEL SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 許可證持有者

次製造廠

製造廠名稱 LEK PHARMACEUTICALS D.D.
製造廠廠址 TRIMLINI 2D, LENDAVA, 9220, SLOVENIA
製造廠公司地址
製造廠國別 SLOVENIA 製程 包裝及分裝
CCC號列
藥理治療分類