|
註銷狀態
|
|
註銷日期
|
|
|
註銷理由
|
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
117/03/27
|
發證/登錄日期
|
97/03/27
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA00202481301
|
|
中文品名
|
柏萊膜衣錠 20 毫克
|
|
英文品名
|
SPRYCEL Film-coated Tablets 20mg
|
|
適應症
|
▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。
▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。
▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。
SPRYCEL®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人：
▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。
▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。
|
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
14~1000錠ALU/ALU blister 鋁箔盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
DASATINIB
|
|
限制項目
|
02輸 入
58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
|
|
申請商名稱
|
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
|
|
申請商地址
|
台北市松山區健康路156號4樓、5樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
Patheon Inc.
|
|
製造廠廠址
|
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
CANADA
|
製程
|
|
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
CATALENT ANAGNI S.R.L.
|
|
製造廠廠址
|
LOCALITA' FONTANA DEL CERASO SNC, STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA, N.41, ANAGNI (FR), 03012, ITALY
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
ITALY
|
製程
|
分包裝廠
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|