|
註銷狀態
|
已註銷
|
註銷日期
|
104/02/24
|
|
註銷理由
|
許可證已逾有效期
|
製造許可登錄編號
|
|
|
有效日期
|
101/11/28
|
發證/登錄日期
|
96/11/28
|
|
許可證/登錄種類
|
製 劑
|
|
舊證字號
|
|
醫療器材級數
|
|
|
第一等級醫療器材原許可證字號
|
|
第一等級醫療器材新登錄字號
|
|
|
通關簽審文件編號
|
DHA00202474701
|
|
中文品名
|
梵帝爾膜衣錠 4毫克/ 1毫克
|
|
英文品名
|
Avandaryl F.C. Tablets 4mg/ 1mg
|
|
適應症
|
其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病。
|
|
劑型
|
116膜衣錠
|
包裝
|
2~1000錠鋁箔盒裝
|
|
標籤、仿單及包裝加註
|
|
|
藥品類別
|
06須由醫師處方使用
|
管制藥品分類級別
|
|
|
藥品分類
|
|
監視期限
|
|
|
主成分略述
|
ROSIGLITAZONE MALEATE, GLIMEPIRIDE
|
|
限制項目
|
02輸 入
1D須執行風險管理計畫
81依100年07月27日署授食字第1001403661公告含Rosiglitazone藥品須執行風險評估暨管控計畫
|
|
申請商名稱
|
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
|
|
申請商地址
|
台北市中正區忠孝西路一段66號23-24樓
|
主製造廠
|
|
製造廠名稱
|
SMITHKLINE BEECHAM CORPORATION
|
|
製造廠廠址
|
1011 NORTH ARENDELL AVENUE, ZEBULON, NORTH CAROLINA, 27597, USA
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
UNITED STATES
|
製程
|
|
|
|
次製造廠
|
|
製造廠名稱
|
GLAXOSMITHKLINE INC.
|
|
製造廠廠址
|
7333 MISSISSAUGA ROAD NORTH, MISSISSAUGA ONTARIO, L5N 6L4, CANADA
|
|
製造廠公司地址
|
|
|
製造廠國別
|
CANADA
|
製程
|
包裝
|
|
|
|
藥理治療分類
|
|