西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024625號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/03/15 發證/登錄日期 96/03/15
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202462500
中文品名 癌治佳靜脈輸注濃縮液
英文品名 Irinotel Injection
適應症 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:與5-FU及folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之患者。單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。 與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
劑型 270注射劑 包裝 2ml; 5ml小瓶
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
限制項目 02輸 入
25監視中學名藥
申請商名稱 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
申請商地址 台北市大安區仁愛路三段30號5樓32號5樓

主製造廠

製造廠名稱 FRESENIUS KABI ONCOLOGY LIMITED
製造廠廠址 VILLAGE-KISHANPURA, P.O. GURU MAJRA, TEHSIL-NALAGARH, DISTT. SOLAN, (H.P.)-174101, INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別 INDIA 製程
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類