註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/02/08
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發證/登錄日期
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96/02/08
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202461701
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中文品名
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依瑞諾丁濃縮注射液
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英文品名
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Irinotecan Injection Concentrate
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適應症
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1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物:
(1)與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。
(2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。
(3)與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。
(4)與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。
(5)與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。
(6)與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。
2. 做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。
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劑型
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270注射劑
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包裝
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2毫升、5毫升小瓶 100支以下盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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05限由醫師使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
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限制項目
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02輸 入 25監視中學名藥
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申請商名稱
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輝瑞大藥廠股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號42、43樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED
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製造廠廠址
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PHARMEZ SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO.3, SARKHEJ-BAVLA ROAD, N.H. NO. 8A, VILLAGE: MATODA, TALUKA: SANAND, DISTRICT-AHMEDABAD-382 213 (GUJARAT), INDIA
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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INDIA
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製程
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次製造廠
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製造廠名稱
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久裕企業股份有限公司
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製造廠廠址
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桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓,1樓A區
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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製程
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二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
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CCC號列
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30049071005 抗癌藥 Anti-cancer preparations
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藥理治療分類
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