西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024617號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/02/08 發證/登錄日期 96/02/08
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202461701
中文品名 依瑞諾丁濃縮注射液
英文品名 Irinotecan Injection Concentrate
適應症 1. 晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物: (1)與5-FU和folinic acid合併,使用於未曾接受過化學治療之病人。 (2)單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之病人。 (3)與cetuximab併用,治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌病人。 (4)與5-fluorouracil、folinic acid及bevacizumab合併治療,做為轉移性大腸癌或直腸癌病人的第一線治療藥物。 (5)與capecitabine合併治療,做為轉移性大腸直腸癌病人的第一線治療藥物。 (6)與5-fluorouracil、leucovorin及oxaliplatin合併治療(FOLFIRINOX),做為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。 2. 做為不可切除局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療藥物。
劑型 270注射劑 包裝 2毫升、5毫升小瓶
100支以下盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE
限制項目 02輸 入
25監視中學名藥
申請商名稱 輝瑞大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路100號42、43樓

主製造廠

製造廠名稱 ZYDUS HOSPIRA ONCOLOGY PRIVATE LIMITED
製造廠廠址 PHARMEZ SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO.3, SARKHEJ-BAVLA ROAD, N.H. NO. 8A, VILLAGE: MATODA, TALUKA: SANAND, DISTRICT-AHMEDABAD-382 213 (GUJARAT), INDIA
製造廠公司地址
製造廠國別 INDIA 製程

次製造廠

製造廠名稱 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類