註銷狀態
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註銷日期
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註銷理由
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製造許可登錄編號
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有效日期
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116/01/12
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發證/登錄日期
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96/01/12
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許可證/登錄種類
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製 劑
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舊證字號
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醫療器材級數
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第一等級醫療器材原許可證字號
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第一等級醫療器材新登錄字號
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通關簽審文件編號
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DHA00202459402
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中文品名
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紓癌特膠囊25毫克
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英文品名
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Sutent Capsules 25mg
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適應症
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1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST)
SUTENT適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。
1.2 晚期腎細胞癌(RCC)
SUTENT適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌[病理上為亮細胞癌(clear cell carcinoma)]。
1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(pNET)
SUTENT適用於進展性,無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。
1.4 腎細胞癌輔助治療
SUTENT適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。
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劑型
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130膠囊劑
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包裝
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4-1000粒塑膠瓶裝 鋁箔盒裝
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標籤、仿單及包裝加註
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藥品類別
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06須由醫師處方使用
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管制藥品分類級別
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藥品分類
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監視期限
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主成分略述
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SUNITINIB MALATE
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限制項目
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02輸 入 1U未依本署規定完成變更中文仿單安全性資訊,不得輸入或製造 54依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項九得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
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申請商名稱
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輝瑞大藥廠股份有限公司
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申請商地址
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台北市信義區松仁路100號42、43樓
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主製造廠
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製造廠名稱
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PFIZER ITALIA S.R.L.
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製造廠廠址
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LOCALITA MARINO DEL TRONTO, 63100 ASCOLI PICENO, ITALY
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製造廠公司地址
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製造廠國別
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ITALY
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製程
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製造、包裝
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CCC號列
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30049071005 抗癌藥 Anti-cancer preparations
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藥理治療分類
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