西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024594號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/01/12 發證/登錄日期 96/01/12
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202459402
中文品名 紓癌特膠囊25毫克
英文品名 Sutent Capsules 25mg
適應症 1.1 腸胃道間質腫瘤(GIST) SUTENT適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。 1.2 晚期腎細胞癌(RCC) SUTENT適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌[病理上為亮細胞癌(clear cell carcinoma)]。 1.3 胰臟神經內分泌腫瘤(pNET) SUTENT適用於進展性,無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。 1.4 腎細胞癌輔助治療 SUTENT適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。
劑型 130膠囊劑 包裝 4-1000粒塑膠瓶裝
鋁箔盒裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 SUNITINIB MALATE
限制項目 02輸 入
1U未依本署規定完成變更中文仿單安全性資訊,不得輸入或製造
54依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項九得免除國內進行臨床試驗之特殊醫療需要之新藥
申請商名稱 輝瑞大藥廠股份有限公司
申請商地址 台北市信義區松仁路100號42、43樓

主製造廠

製造廠名稱 PFIZER ITALIA S.R.L.
製造廠廠址 LOCALITA MARINO DEL TRONTO, 63100 ASCOLI PICENO, ITALY
製造廠公司地址
製造廠國別 ITALY 製程 製造、包裝
CCC號列 30049071005 抗癌藥
Anti-cancer preparations
藥理治療分類