西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024587號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 116/01/02 發證/登錄日期 96/01/02
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202458705
中文品名 "博士倫"宜而明眼用懸浮液0.2%
英文品名 Alrex Ophthalmic Suspension 0.2%
適應症 暫時緩解季節性過敏性結膜炎之症象和症狀。
劑型 483點眼懸液劑 包裝 100毫升以下塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 LOTEPREDNOL ETABONATE
限制項目 02輸 入
58依本署891212衛署藥字第0890035812號公告經本署認定得免除國內銜接性試驗且經本署核定之新藥
申請商名稱 博士倫股份有限公司
申請商地址 台北市大安區敦化南路2段95號16樓

主製造廠

製造廠名稱 BAUSCH & LOMB INCORPORATED
製造廠廠址 8500 HIDDEN RIVER PARKWAY TAMPA, FLORIDA 33637, U.S.A.
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠

製造廠名稱 新竹物流股份有限公司
製造廠廠址 新竹縣新豐鄉松柏村德昌街228號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類