西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

許可證詳細內容

*** 衛署藥輸字第024561號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 115/11/13 發證/登錄日期 95/11/13
許可證/登錄種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202456100
中文品名 孕保寧 濃縮輸注液
英文品名 Tractocile concentrate for solution for infusion 7.5mg/ml
適應症 延遲妊娠婦女迫切的早產。
劑型 270注射劑 包裝 5毫升小瓶
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 05限由醫師使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 ATOSIBAN ACETATE CORRESPONDING TO ATOSIBAN
限制項目 02輸 入
52依本署七七公告於國內進行臨床試驗且核定為新藥
申請商名稱 輝凌藥品股份有限公司
申請商地址 台北市中山區松江路111號11樓

主製造廠

製造廠名稱 FERRING GMBH
製造廠廠址 WITTLAND 11, D-24109 KIEL, GERMANY
製造廠公司地址
製造廠國別 GERMANY 製程

次製造廠

製造廠名稱 FERRING INTERNATIONAL CENTER SA
製造廠廠址 CHEMIN DE LA VERGOGNAUSAZ 50, CH-1162 SAINT-PREX, SWITZERLAND
製造廠公司地址
製造廠國別 SWITZERLAND 製程 包裝

次製造廠

製造廠名稱 Ferring-Leciva, a.s.
製造廠廠址 Ke Skale 455, 252 42 Vestec u Prahy, Czech Republic
製造廠公司地址
製造廠國別 CZECH REPUBLIC 製程 二級包裝廠
CCC號列 30049099904 其他醫藥製劑〈不包括第3002、3005或3006節所列者〉包含經混合或未混合產品供治療或預防疾病用,具有劑量(包括經皮給藥形態者)或零售包裝式樣者
Other medicaments (excluding goods of heading 30.02, 30.05 or 30.06) consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses (including those in the form of transdermal administration systems) or in forms or packings for retail sale
藥理治療分類