西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢

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許可證詳細內容

＊＊＊ 衛署藥輸字第024440號 ＊＊＊
註銷狀態 已註銷 註銷日期 111/07/08
註銷理由 屆期未申請展延 製造許可登錄編號
有效日期 110/04/25 發證/登錄日期 95/04/25
許可證/登錄種類 製　劑
舊證字號 醫療器材級數
第一等級醫療器材原許可證字號 第一等級醫療器材新登錄字號
通關簽審文件編號 DHA00202444001
中文品名 艾伯維腎骨樂膠囊2微公克
英文品名 Zemplar Capsules 2 mcg
適應症 預防及治療慢性腎功能不全(慢性腎臟疾病第三期、第四期)病人及接受血液透析或腹膜透析之慢性腎衰竭(慢性腎臟疾病第五期)病人所引起的次發性副甲狀腺機能亢進。
劑型 132軟膠囊劑 包裝 2-1000粒塑膠瓶裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
藥品分類 監視期限
主成分略述 PARICALCITOL
限制項目 02輸　入
55依本署89、12、12衛署藥字第0890035812號公告事項三經本署認定得免除銜接性試驗之新藥
申請商名稱 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓

主製造廠
製造廠名稱 CATALENT PHARMA SOLUTIONS, LLC.
製造廠廠址 2725 SCHERER DRIVE, ST. PETERSBURG FL 33716 USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程

次製造廠
製造廠名稱 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)

次製造廠
製造廠名稱 ABBVIE INC.
製造廠廠址 1 N WAUKEGAN ROAD, NORTH CHICAGO, ILLINOIS 60064, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程 分裝
CCC號列
藥理治療分類